domingo 28 de mayo de 2017
Cuestión de vida o muerte
El país
MACRÌ USA A 40 MILLONES DE ARGENTINOS COMO CONEJILLOS DE INDIAS.
Cuestión de vida o muerte
Bajo el atractivo ropaje de la modernización del Estado, con fantásticas promesas de inversiones y empleos de calidad, Macrì aligeró controles para que las transnacionales farmacéuticas lancen nuevos medicamentos. Esto incluye experimentos con madres embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con HIV/ Sida. Modernización sería agregar puestos de trabajo a la Anmat, que no tiene con qué controlar nada. Grave riesgo para la salud de la población.
Por Horacio Verbitsky
El 18 de abril, el presidente Maurizio Macrì presentó en la Casa Rosada un "Compromiso Federal para la Modernización del Estado". Como ya es costumbre, se trata de un catálogo de buenas intenciones, que nadie discute: trámites online por Internet en vez de recorrer miles de kilómetros, capacitación y jerarquización del empleado público; conexión entre distintas oficinas de la Nación, las provincias, los municipios y organismos como PAMI y AFIP; reemplazo del papel por el expediente electrónico; historia clínica digital, ventanilla única de Comercio Exterior, aprobación de nuevas empresas en 24 horas, licitaciones y compras electrónicas. Todo adobado con el lenguaje de autoayuda propio de la campaña electoral: mejorar la vida de la gente, invertir el tiempo en crear y no en trámites interminables; establecer mecanismos de transparencia, decirnos la verdad; trabajar en equipo, sector público y sector privado, para que en la Argentina haya más empleo y menos pobreza. No podía faltar el garrotazo ritual al gobierno anterior: el Estado no es de quienes lo administran sino de los ciudadanos, debido a la corrupción hay argentinos sin cloacas, agua potable, rutas, escuelas en buenas condiciones. Un toque de infantilismo, bien estilo Oscar Aguad, como asombrarse porque desde el hospital Garraham le mostraron una interconsulta a distancia con un Centro de Salud de Jujuy, cosa que en el país se realiza desde hace por lo menos una década. Escondido entre esa hojarasca se descubre el anuncio perverso de que el negocio farmacéutico se liberará de fastidiosos controles que defienden la salud pública y no la rentabilidad irresponsable de las grandes empresas trasnacionales. Con las palabras del presidente:
"Hemos tenido siempre una participación importante en investigación farmacológica-clínica que genera trabajo, mucho trabajo de calidad en nuestro país, y veníamos perdiendo peso relativo en la investigación mundial… Y ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el Anmat, ese nivel de inversión se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 3 mil, 4 mil millones de pesos, a más de 12 mil millones de pesos. Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, estamos hablando de miles de puestos de trabajo de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el Anmat deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto el Anmat se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no logran esos 70 días tiene aprobación automática esta investigación clínica. Además de eso, muchas de estas investigaciones requieren de importaciones temporarias de equipos, de fármacos, y la Aduana tiene que simplificar ese trámite, cosa a lo que también está comprometida en esta tarea, y trabajando juntas dos dependencias del Estado nacional en este caso, insisto, generar algo muy bueno. Estamos hablando de miles de puestos de trabajo, y esto se repite en la vida diaria de todos nosotros todos los días, todo el tiempo".
Juan Carlos Tealdi: riesgos para la vida, la integridad y la salud de miles de pacientes de consumarse la fantasía anunciada por Macri (*)
La ética o el mercado
El 26 de abril, este anuncio se complementó con la disposición 4008, que modificó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, que regulaba la disposición 6677 de 2010. Esa resolución menciona plazos distintos a los anunciados por Macrì, cuya fuente es un arcano impenetrable. Lo que decía la disposición ahora modificada era que una vez presentada la documentación, Anmat tenía 90 días hábiles para expedirse, plazo que podía suspenderse ante observaciones o aclaraciones solicitadas. Noventa días hábiles son 120 corridos. Ahora se reducen a 60, que serían 80 corridos. Además de la aprobación tácita, la disposición establece que el plazo se reducirá a 45 días en caso de medicamentos aprobados en Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia, o en los países reconocidos como autoridad reguladora nacional por la Organización Panamericana de la Salud.
El médico y filósofo de la ciencia Juan Carlos Tealdi (*), especialista en bioética, explica que el menor lapso es una concesión a las exigencias puramente mercantiles de la industria. Supuestamente se dirige a producir un "bien social" como es el medicamento, pero según aumenta el tamaño del mercado "más personas que pasen a ser objetos de investigación". Esa industria sólo se detiene a ver a esas personas como sujeto de derechos, si se lo exigen la legislación y las políticas públicas. "Si la industria multinacional llegara a invertir y dar trabajo, lo haría para realizar más experimentos, registrar más medicamentos, y obtener más ganancias. Y eso exige multiplicar por miles a las personas con las que se prueban esas drogas. El problema es que estas pruebas cada día ofrecen menores beneficios y mayores riesgos. Y la nueva norma no da garantía alguna de una mayor protección de los derechos fundamentales de las personas a incluir en esos ensayos. El tiempo de la ética es distinto al del mercado".
Tealdi toma como referencia 11 estudios realizados, con una media de 133 pacientes cada uno. Desde que asumió Macrì, según la Anmat se han iniciado o cerrado 154 estudios experimentales. De aplicarse aquel promedio "debemos pensar que se han incorporado 20.482 pacientes en los 500 días correspondientes". Y pregunta: ¿Cuántos miles de pacientes se sumarían de consumarse la fantasía anunciada? ¿Cuántos miles de riesgos para la vida, la integridad y la salud de esos pacientes se sumarían?"
La multiplicación por seis, los miles de nuevos empleos de alta calidad que alguien desconocido le mentó a Macrì, son un puro engaño. El mercado no mide el tiempo en puestos de trabajo sino en utilidades. Para la industria, menor plazo de investigación implica acceso más rápido de un producto al mercado. Es decir, acortar el tiempo de inversión y adelantar el de sus réditos. "Las cifras de ventas de un medicamento pueden llegar a ser monumentales medidas en semanas", dice Tealdi. La industria farmacéutica internacional busca desplazar las investigaciones a los países con menos controles y exigencias. Reducir el tiempo para autorizar el lanzamiento de un nuevo medicamento procura mostrar a esos gigantes que en la Argentina se aprueba un estudio en menos tiempo que Chile, Brasil, México o Centroamérica, concebidos como competidores, y así atraer la mítica "lluvia de inversiones".
Moderniza modernizador
En la industria farmacéutica no hay "miles de puestos de trabajo de altísima calidad" ni por aproximación. Si se observa el balance de una de las mayores empresas del sector, como Pfizer, que en 2011 tuvo ingresos por 67.500 millones de dólares, dedicó más del doble a marketing y administración (32/35 por ciento) que a investigación (14/16 por ciento). Para modernizar el Estado habría que aumentar los puestos de trabajo en la Anmat, donde no existe prácticamente nadie que inspeccione los centros de investigación, para monitorear la posible vulneración de derechos de los miles de personas incluidas en las investigaciones.
Hace diez días, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que los principales financiadores de la investigación y las ONG internacionales aplicarán las normas de la OMS "sobre divulgación de los resultados de los ensayos clínicos". La Declaración Conjunta sobre Información Pública de Resultados de Ensayos Clínicos, firmada el 18 de mayo por once organismos, destacó la cuestión más importante para actualizar y agilizar las investigaciones sin faltar al respeto de los derechos de las personas: el acceso público oportuno a la información. Es decir, no atendiendo como la Anmat de Macrì a la conveniencia del mercado sino de las personas, que sin información veraz, clara, precisa y adecuada no podrían disponer sobre su propio cuerpo y consentir la disposición de sus derechos personalísimos.
De acuerdo con la Declaración de la OMS los Estados deben desarrollar sistemas de monitoreo de los resultados de las investigaciones en salud y ponerlos al alcance del público. Cualquier fase de una investigación debe cargarse antes de su inicio en un registro al que el público acceda sin restricciones, según los estándares internacionales acordados por la OMS. De ese modo podrá evaluar los resultados sobre la salud de las personas de esas investigaciones, sus riesgos y beneficios. Sólo en conocimiento previo de esa información, los pacientes serán libres al decidir si participan o no en el experimento. Tealdi y un grupo de especialistas que trabajan desde hace tres décadas en bioética y derechos humanos para las investigaciones en salud, reclaman que Anmat derogue la Disposición 4008 y que en cambio cumpla con las normas de la OMS sobre divulgación pública de los resultados de investigaciones médicas y que se suspendan los experimentos en personas que no tienen capacidad para dar su consentimiento, como menores, pacientes con padecimiento mental sin lucidez ni comprensión, en emergencia o terapia intensiva. También postulan la creación de un consejo de expertos, independiente de los intereses mercantiles.
Los únicos privilegiados
La Anmat aprobó 17 investigaciones experimentales en niños, niñas y adolescentes, desde recién nacidos hasta los diecisiete años de edad, a realizarse entre mayo de 2015 y el mes próximo, junio de 2017. Algunas pueden haber finalizado, pero la mayoría se encuentran en curso. Trece de ellas fueron autorizadas durante el actual gobierno. Entre ellas está la identificada con el número 5 en el listado:
(5) Expediente Anmat: 1-0047-0002-000146-15-4
Título: "Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1".
Solicitante: WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de HIV/Sida.
Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA.
Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía.
Normas de fundamentación del acto administrativo: Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición: 14238.
Traducido al lenguaje humano significa experimentar una droga desconocía en embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con virus del Sida. La investigación incluye a la madre en el preparto y parto, y seguimiento. Fase I quiere decir que la droga Raltegravir está en estudio de seguridad, que no se conocen los eventos adversos o daños que pueda causar. El objetivo de un estudio de fase I, nunca es el beneficio de quien lo recibe. Para Tealdi, esta investigación "es demoledora hasta para los que buscan justificar todas las irregularidades e incorrecciones apelando a la búsqueda de beneficio de las investigaciones científicas o el progreso. Me trae reminiscencias de las investigaciones sobre transmisión madre/hijo del Sida, denunciadas con escándalo de doble estándar en 1997 y que cambiaron el escenario internacional de discusión de las investigaciones".
Las normas jurídicas de mayor rango que regulan los experimentos médicos son el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, de jerarquía constitucional, cuyo artículo 7 afirma que "nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos", y el Código Civil y Comercial, cuyo artículo 58.f establece que las investigaciones en seres humanos sólo pueden ser realizadas "con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable". El artículo 59 regula ese consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.
Tealdi es categórico en negar que los padres o representantes legales tengan derecho a autorizar que los menores de 16 años sean objeto de experimentación. La inviolabilidad de la persona humana, las afectaciones a la dignidad, las limitaciones de los actos peligrosos, la disposición de los derechos personalísimos, y los actos de disposición sobre el propio cuerpo de los menores (contemplados en los artículos 26, 51, 52, 54, 55 y 56 del Código Civil y Comercial) no permiten sostener que la legislación nacional vigente autorice la realización de investigaciones médicas en menores de dieciséis años. Distinto es el caso de actos y tratamientos médicos, de cuyos resultados puede haber evidencias.
Tampoco la Anmat tiene facultades para autorizar investigaciones experimentales en menores de edad, que sólo podrían ser reguladas por una ley nacional, que debería contemplar la creación de una comisión nacional de expertos en cuestiones tecno-científicas, éticas, legales y sociales, con especial atención a las investigaciones de alto riesgo. Además de la nulidad jurídica de esos actos de autorización y del caso ya mencionado de exposición de madres y neonatos al HIV/sida, Tealdi señala otras cuestiones graves en las 17 investigaciones. Aquí se identificarán por número, y quien se interese en el detalle puede consultarlo en la edición en Internet:
- Muchas de las investigaciones se realizaron en población vulnerable y extremadamente vulnerable (2, 4, 5, 8, 10, 13, 14 y 17), como recién nacidos y menores de 4 años, y casi la totalidad de ellas con drogas de alta toxicidad y con numerosas reacciones adversas.
- Nueve de las investigaciones (2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 14 y 17) fueron aprobadas por comités de ética que no pertenecen a ningún establecimiento de salud o centro de investigaciones médicas, y que por lo tanto no tienen ninguna relación con los pacientes ni autoridad sobre los investigadores. Se trata de comités privados, funcionales a la aprobación rápida de las investigaciones que se les presentan. Esto resulta habitual y permitido por la Anmat, haciendo imposible que los comités de ética cumplan su función de proteger los derechos de los pacientes en investigación.
- Cuatro de las investigaciones (6, 7, 9 y 10), fueron aprobadas por comités con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, aunque los estudios se realizaban en Tucumán y Santiago del Estero, sin ningún monitoreo cercano.
Big Farma
Pese a que tenía papeles a la vista, Macrì improvisó durante el anuncio del 18 de abril. De ahí la notable afirmación de que "ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el Anmat, ese nivel de inversión se podía triplicar". En la nómina de audiencias que concedió el día anterior, lunes 17 de abril, no se advierte quién pudo hacerle ese planteo, que en una pasmosa demostración de eficiencia, puso en práctica al día siguiente. Salvo que el diálogo no haya tenido lugar en su oficina y en horario de trabajo o que no haya sido con alguien externo, sino con algún integrante del mejor equipo en cincuenta años, con despacho próximo y experiencia en la materia. En cualquier caso, sólo el propio Macrì puede, y debe, elucidar ese misterio: quién le dijo que la condición para invertir en el país es el relajamiento de los ya escasos controles existentes ofrendando la salud de la población para mayor rentabilidad de Big Farma.
(*) Director del Comité y del Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la UBA, fundador y director por una década de la Escuela Latinoamericana de Bioética y autor de dos libros fundamentales (Diccionario Latinoamericano de Bioética y Bioética de los derechos humanos. Investigaciones biomédicas y dignidad humana).
NOTAS
(1) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000129-16-8 Título: "Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en niños cn edad de 6 a 11 años inclusive con asma persistente no controlada". Solicitante: SANOFI AVENTIS S.A. Centros de Investigación: CARE-Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación InAER Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 6 de febrero de 2017. Disposición: 01224
(2) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000074-16-7 Título: "Estudio abierto de 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos de 1 mes a 16 años de edad con crisis epilépticas parciales, y en sujetos adultos y pediátricos de 5 a 65 años de edad con crisis epilépticas tonicoclónicas generalizadas primarias". Solicitante: PFIZER Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: Instituto FLENI, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 23 de enero de 2017. Disposición: 00833
(3) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000073-16-3 Título: "Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, a doble ciego, aleatorizado de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos adultos y pediátricos con crisis epilépticas tonicoclónicas generalizadas primarias". Solicitante: PFIZER Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: Instituto FLENI, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.Fecha de autorización: 23 de enero de 2017 Disposición: 00832
(4) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000055-16-1 Título: "Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, a doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina como terapia complementaria en niños de 1 mes a menos de 4 años de edad con crisis epilépticas parciales". Solicitante: PFIZER Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: Instituto FLENI Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016 Disposición: 14240
(5) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000146-15-4 Título: "Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1". Solicitante: WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de HIV/Sida. Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía Normas de fundamentación del acto administrativo: Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición: 14238
(6) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000010-16-5 Título: "Ensayo Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Tofacitinib para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular en niños y adolescentes ". Solicitante: PFIZER SRL. Centros de Investigación: Centro Médico Privado de Reumatología, en Tucumán Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 16 de agosto de 2016 Disposición: 09212
(7) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000074-15-5 Título: "Estudio Ensayo multicéntrico, abierto de golimumab intravenoso, un anticuerpo humano anti-TNFα, en sujetos pediátricos con artritis idiopática juvenil con ciclo poliarticular activo a pesar de la terapia con metotrexato ". Solicitante: JANSSEN Research and Development, LLC, representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: centro Médico Privado de Reumatología e Investigaciones Reumatológicas Tucumán SRL, en Tucumán Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de febrero de 2016. Disposición: 01517
(8) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000194-13-6 Título: "Estudio Fase I/II de un ensayo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, y la actividad antiviral de Etravirina en bebés y niños infectados con el VIH-1, con experiencia antirretroviral, de entre ›2 meses y ‹6 años de edad y bebés sin experiencia antirretroviral de ›2 meses y ‹2 años, con/sin exposición a antirretrovirales, como parte de un régimen PMTCT". Solicitante: WESTAT INC. EEUU, representado por Fundación IBIS para la Investigación de HIV/SIDA. Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía. Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 12 de febrero de 2016. Disposición: 01262
(9) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-0000214-14-7 Título: "Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento y retiro de AR14 (Azilsartán Medoxomil), seguido de una extensión de etiqueta abierta en niños de 6 a menos de 18 años de edad con hipertensión". Solicitante: Arbor Pharmaceuticals, LLC, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación: Centro Infantil del Riñón, Tucumán. Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación Clínica -CEIC-, CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 20 de enero de 2016 Disposición: 00453
(10) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000084-15-1 Título: "Estudio prospectivo con control retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas". Solicitante: BAYER Healthcare AG, representado por BAYER S.A. Centros de Investigación: en CABA y Santiago del Estero Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación Clínica -CEIC-, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00378
(11) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000091-15-3 Título: "Estudio multicéntrico, abierto, con comparador activo, de asignación aleatoria para comparar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento con rivaroxabán ajustado a la edad y peso corporal con el tratamiento estándar en niños con tromboembolismo venoso agudo". Solicitante: BAYER Healthcare AG , representado por BAYER S.A. Centros de Investigación: Hospital Italiano Regional del Sur, en Bahía Blanca Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética Hospital Italiano Regional del Sur Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00380
(12) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000093-15-0 Título: "Estudio de fase III de fosfato de tidezolid durante seis días de i.v. a oral en comparación con el comparador durante diez días en sujetos de 12 a ‹18 años con IPPBc". Solicitante: Cubist Pharmaceuticals Inc., representado por Quintiles Argentina S.A.. Centros de Investigación: Hospital Italiano Regional del Sur, en Bahía Blanca Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética Hospital Italiano Regional del Sur Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00381
(13) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-0000107-15-1 Título: "Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de Lacosamida como tratamiento adyuvante en pacientes ≥1 mes a ‹4 años de edad con epilepsia y crisis focales". Solicitante: USB Biosciences, Inc. representado por Pharmaceutical Research Associates Ltda. Suc.Argentina. Centros de Investigación: Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Protocolos de Investigación (CEPI) Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15 Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00383
(14) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000205-14-6 Título: "Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, intervencionista, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de clobazam como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de ≥1 a ≤16 años de edad con síndrome de Dravet (14362A)". Solicitante: H.LUNDBECK A/S, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación: Instituto de Neurología Cognitiva (INECO) Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica (FEFYM) Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 29 de septiembre de 2015 Disposición: 7898
(15) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000188-14-8 Título: "Estudio de seguimiento abierto, a largo plazo de CP-690, 550 para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil , ". Solicitante: PFIZER SRL, representado por ICON Clinical Research S.A. Centros de Investigación: Hospital Británico de Buenos Aires Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico de Buenos Aires Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 4 de agosto de 2015 Disposición: 6143
(16) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000172-14-1 Título: "Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, de etiqueta abierta, de cohortes múltiples y en dos partes para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de atazanavir, potenciado por cobicistat (ATV/co) o de danuravir potenciado por cobicistat (DRV/co), cuando se administran con un tratamiento de base en sujetos pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión virológica y tratamiento previo". Solicitante: GILEAD Sciences Inc., representado por PPD Argentina S.A. Centros de Investigación: Fundación Huésped, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Bioética de la Fundación Huésped Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.Fecha de autorización: 3 de agosto de 2015 Disposición: 6142
(17) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000202-14-5 Título: "Estudio intervencionista, multicéntrico, prospectivo, abierto, a largo plazo, de dosis flexible para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clobazam como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de entre ≥1 a ≤16 años de edad con síndrome de Dravet (14362B)". Solicitante: H.LUNDBECK AS, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación: Instituto de Neurología Cognitiva (INECO) Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica (FEFYM) Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 3 de agosto de 2015. Disposición: 6144
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